企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

一、对申请ISO13485认证组织的要求

申请认证的组织应按照ISO13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

二、申请ISO13485认证组织需要准备资料

适用时应提供以下内容：

●有效版本的管理体系文件

●营业执照复印件或机构成立批文

●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●适用的法律法规清单

ISO13485风险管理有何特点？

ISO13485风险管理是指医疗器械组织在其质量管理体系中应用风险管理的过程，以保证医疗器械的安全、有效和符合法规和客户的需求。ISO13485风险管理的特点有以下几点：

·风险管理是一个持续的循环过程，包括风险分析、风险评估、风险控制、风险接受、风险沟通和风险记录等步骤。

·风险管理应用于医疗器械的整个生命周期，从设计和开发到生产、安装和维修，以及医疗器械的报废或回收。

·风险管理应基于ISO 14971的要求，这是一种国际标准，它规定了医疗器械的风险管理的原则和方法。

·风险管理应考虑医疗器械的预期用途、预期用户、预期环境、预期性能和预期效益等因素。

·风险管理应采用合适的工具和技术，如风险矩阵、故障模式和效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）等。

·风险管理应与其他质量管理体系的过程相协调，如设计和开发、采购、生产和服务、产品和服务的评价和改进等。

ISO13485辅导流程

（1）了解标准的要求和适用性。您可以参考ISO 13485医疗器械质量管理体系或ISO 13485 | BSI等网站，了解标准的内容和适用范围。

（2）建立和实施质量管理体系。您需要根据标准的要求，制定相应的质量方针、目标、程序和记录，确保您的产品和服务符合客户和法规的要求。

（3）选择合适的认证机构。您需要选择一个具有资质和经验的认证机构，如T?V南德或BSI,与其签订认证合同，并提交相关的申请资料。

（4）接受审核和评审。认证机构会派遣专业的审核员，对您的质量管理体系进行现场或远程的审核和评审，检查您的体系是否符合标准的要求，发现不符合项和风险，并提出改进建议。

（5）获得认证证书。如果您通过了审核和评审，认证机构会向您颁发ISO13485认证证书，证明您的质量管理体系已经达到了国际标准的水平。

（6）维持和改进质量管理体系。您需要定期进行内部审核和管理评审，监控和改进您的质量管理体系的有效性和适应性。您还需要接受认证机构的监督审核和再认证，以保持您的认证证书的有效性。

通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证吗？

ISO13485是一项国际标准，规定了医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的要求。医疗器械GMP是中国的法规，规定了医疗器械生产企业的质量管理规范。两者有一定的差异，但也有一定的相互认可。

一般来说，通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证，因为GMP是中国的强制性要求，而ISO13485是自愿性的标准。如果企业想在中国市场销售医疗器械，就必须符合GMP的要求，否则无法获得医疗器械注册证和生产许可证。

但是，如果企业已经通过了ISO13485的认证，那么在申请GMP认证的时候，可以免除部分的审核和检查，因为两者有一定的共性和对等性。例如，ISO13485的认证机构可以作为GMP的第三方审核机构，ISO13485的认证证书可以作为GMP的初审资料，ISO13485的质量管理体系可以作为GMP的基础框架等等。

因此，通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证，但可以简化部分的认证流程，节省时间和成本。