ISO13485

课程描述自1996年以来，ISO13485首次发布，2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。

《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件，旨在指导制定医疗器械分类目录及确定新医疗器械的管理类别。该规则自2016年1月1日起实施，取代了2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）。

13485:2016版与QSR820的差异有哪些

13485:2016版是全球医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在规范医疗器械在整个生命周期内的质量要求。QSR820则是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的医疗器械质量体系法规，用于指导在美国生产或销售的医疗器械质量要求。

ISO13485为医疗器械质量管理体系设立国际标准，旨在规范医疗器械全生命周期内的质量要求。2016年3月发布的ISO13485:2016为最新版本，相较于2003年版，主要变动如下：

医疗器械GMP认证要点

医疗器械GMP认证是指医疗器械生产企业依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），构建并实施质量管理体系，通过认证机构的审核与认证，获取GMP证书的过程。

医疗器械系指直接或间接应用于人体的仪器、设备、器具、材料等，具备预防、诊断、治疗、护理、康复等功效。在选购和使用医疗器械时，消费者应注意以下几点：

一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求

医疗器械产品如何取得CE认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其

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