第一阶段：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求1.医疗器械必须遵循法律法规的要求

医疗器械ISO13485风险管理是指医疗器械生产企业在质量管理体系中运用风险管理方法，对产品及过程相关风险进行识别、评估、控制及减缓，以确保产品安全有效。以下为医疗器械ISO13485风险管理之特点：

ISO13485与医疗器械GMP认证分别为两种不同的质量管理体系标准，具备特定适用范围与要求。ISO13485为自愿采纳的国际标准，着重于医疗器械的设计开发、生产、安装及售后服务，而医疗器械GMP认证则为强制执行的国家标准，侧重于医疗器械的生产与销售。因此，在ISO13485认证的基础上，若企业欲在中国市场销售医疗器械，还需完成医疗器械GMP认证，以确保符合我国法规要求。

ISO13485是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足各国的法规要求。该标准的发展与医疗器械的技术进步和市场需求密切相关，也体现了国际标准化组织（ISO）在医疗器械领域的不懈努力和贡献。