一、对申请ISO13485认证组织的要求

申请认证的组织应按照ISO13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

二、申请ISO13485认证组织需要准备资料

适用时应提供以下内容：

●有效版本的管理体系文件

●营业执照复印件或机构成立批文

●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●适用的法律法规清单