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药品GMP辅导流程

添加时间:2017-05-03    

很多企业对GMP的理解尚存在误区,对如何通过GMP认证尚存在困惑,在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMP认证中心的现场检查,我们可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导,具体工作程序和内容如下: 
一、 考察阶段: 
双方达成初步意向后,本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况: 
    (1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况; 
    (2)、企业硬件设施的现状; 
    (3)、企业软件管理的现状; 
    (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况; 
    (5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间; 
    (6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路,具n指: 
      ※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建; 
      ※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。 
二、 准备阶段: 
    双方签订技术服务合同后,本公司专业技术人员将进行如下准备工作: 
    (1)编制工作计划: 
    根据企业要求和预期通过GMP认证的时间,编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表,目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊,尽量避居捎诎才挪坏痹斐傻牟畲砗妥咭恍┎槐匾?耐渎贰?nbsp;
    (2)确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员: 
    ※ 按照GMP要求,根据企业规模和所有制等实际情况,确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图,基本完成驹钡亩ǜ诙ū唷4讼罟ぷ鞣浅V匾???MP实施阶段的各项工作都有直接影响。 
    ※ 抽调各部门骨干,成立GMP认证工作领导小组,同时成立GMP验证小组和GMP自检小组,并对小组成员的工作进行合理分工。 
    ※ 本着工艺简单、有代表镜脑?颍?范ū酒笠?MP认证的代表品种,以降低将来迎接GMP检查的难度。 
    ※ 对全体员工进行战前动员和首次培训,首次培训的内容包括我国实施GMP的现状;GMP认证工作的重要性;GMP的基本内容和要求;GMP认证的基本工作程序;GMP认证的迎检程序和技巧尽Mü?状闻嘌担?蛊笠得棵?惫ざ既鲜兜?MP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。 
三、 实施阶段: 
    此阶段,根据工作计划,硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开,交叉进行: 
    (1)、人员培训 
    ※ 首先编制企业人员培训计划,建立人员培训档案和人员健康档案,定稿各种培训表格。 
    ※ 培训范围: 
      ○厂规厂纪 
      ○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等) 
      ○专业知识 
      ○软件编写方法 
      ○SMP、SOP 
      ○记录填写方法 
      ○仪器、设备现场操作 
      ○岗位操作 
      ○现场布置 
      ○迎检 
    ※ 培训方式 
      ○上级主管部门的会议、培训班 
      ○授课 
      ○发教材、部门组织学习 
      ○播放音像教材 
      ○参观、现场讲解 
      ○现场示范操作 
    ※ 考核方式 
      ○闭卷或开卷考试 
      ○现场独立操作能力考核 
    (2)、硬件准备 
    ※ 厂房与设施 
      ○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变) 
      ○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图 
      ○帮助企业对工艺设备进行合理布局 
      ○施工过程检查和指导 
    ※ 设备 
      ○帮助企业进行设备选型 
      ○帮助企业最大限度的利用原有设备 
      ○帮助企业选定非标设备 
      ○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训 
      ○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 
    (3)软件编写 
    ※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则 
    ※ 确┖侠淼奈募?嗦胂低?nbsp;
    ※ 以本公司提供的文件模本为参考,指导有关人员编写各部门文件。 
    ※ 反复审核后定稿 
    ※ 帮助编写上报材料 
    (4)、其他 
    指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) 
    ※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 
    ※ 指导企业定制各种状态标?⒂≈聘髦旨吐?nbsp;
    四、迎检阶段 
    ※ 在软件、硬件基本完成后,全程指导验证和试生产 
    ※ 定期组织自检,发现问题及时整改 
    ※ 请省市局专家模拟检查 
    ※ 报送上报材料 
    ※ 指导企业进行临检现场布置 
    ※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 
    ※ 确定接待方案 
    ※进行迎检培训,包括迎检礼仪、人员着装、回答b题的技巧、现场操作注意事项等 
    ※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题 
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