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药品GMP认证预评估方案

添加时间:2017-05-03    

因药品GMP涉及的内容较广,周期较长。不同的药品准备的内容差异较大,为了能更好为企业提供GMP认证咨询服务,我们推出了GMP认证预评估方案,主要是针对企业在合作前期进行全面考察,对企业现有的硬件设施、生产运行状况、质量管理现状等进行详细了解,提出 GMP 认证准备工作的初步方案具体评估项目如下所示:

项目编号

项目节点

执行内容

一、

企业基本资料评估

了解企业法人营业执照、药品生产许可证、药品批文等资质情况, 确定这些资料是否需要变更;

了解关键人员,企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的备案情况;

二、

企业硬件设施评估

了解企业厂房设施现状、设备现状,以确定现有设备及设施的可利用性,以及拟定需改造项目初步计划;

了解拟认证车间的剂型、品种、工艺,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,根据企业实情提出解决方案;

三、

企业人员配置评估

了解机构设置情况,员工对 GMP 认识程度和 GMP 的培训情况,以确定开展培训工作的重,;

了解企业质量技术人员及管理人员的现状,特别是准备参与 GMP 认证工作的主要人员的 GMP 知识现状,以采取高效的服务方式;

四、

企业文件系统评估

了解企业生产质量管理文件体系现状,以确定现有文件系统在GMP 认证中的可利用性;

五、

规划GMP总体认证事宜

了解企业的 GMP 认证工作的总体计划和时间安排。

六、

初步模拟GMP审计,为后续的GMP辅导工作做铺垫

根据GMP规范和附录对企业进行初步的GMP审计,找出差距,提出初步整改意见和建议。

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