ISO13485是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足各国的法规要求。该标准的发展与医疗器械的技术进步和市场需求密切相关，也体现了国际标准化组织（ISO）在医疗器械领域的不懈努力和贡献。

ISO13485起源于ISO9001,这是一项通用的质量管理体系标准，适用于各种行业和组织。ISO9001最早于1987年发布，经过多次修订，最新版本为2015年发布的ISO9001:2015.ISO9001的核心原则包括以客户为中心、持续改进、基于事实的决策以及过程方法。它为组织提供了一个框架，帮助建立、实施和维护有效的质量管理体系，以提高客户满意度和组织绩效。

然而，ISO9001并不能完全满足医疗器械行业的特殊需求。由于医疗器械关乎人类的健康和生命，需要更高的质量标准和更严格的监管控制。因此，ISO在1990年代开始制定针对医疗器械的质量管理体系标准，即ISO13485.ISO13485基于ISO9001的框架，增加了医疗器械相关的具体要求，如风险管理、设计控制、记录保留、追溯性、灭菌过程、标签和说明书等。

同时，ISO13485删除了一些ISO9001的条款，如持续改进、客户满意度和组织绩效等，因为这些条款可能与某些国家的法规要求相冲突。ISO13485的第一版于1996年发布，经过两次修订，分别于2003年和2016年发布了ISO13485:2003和ISO13485:2016.

ISO13485的发展受到国际医疗器械法规协调论坛（IMDRF）的影响。IMDRF是一个由主要医疗器械市场监管机构组成的志愿性组织，旨在促进医疗器械全球监管协调和合作，提高医疗器械的安全性和性能，以及促进创新和市场准入。IMDRF成立于1999年，接替了国际医疗器械法规谐调工作组（GHTF）。

GHTF是一个由监管机构和行业代表组成的组织，1992年成立以来，制定了一系列指导文件，为医疗器械监管提供了一个共同框架。IMDRF继承了GHTF的工作，但更注重实施和执行方面的合作。IMDRF成员包括澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡和美国等国家和地区。

IMDRF对ISO13485的影响主要体现在两个方面：推动ISO13485的国际认可和应用，以及提供ISO13485的修订建议和反馈。IMDRF认为ISO13485是适用于医疗器械的全球性质量管理体系标准，可作为医疗器械监管要求的重要组成部分，也可作为医疗器械审查和认证的基础。

IMDRF鼓励其成员和其他国家采用和参考ISO13485,以实现医疗器械监管协调和一致性。IMDRF通过其质量管理体系工作组（QMS  WG）与ISO保持密切沟通和合作，为ISO13485的修订提供指导文件和意见，确保ISO13485能够反映医疗器械行业的最新发展和最佳实践。

ISO13485的由来与发展反映了医疗器械行业的不断进步和变化，也体现了ISO和IMDRF在医疗器械领域的努力和贡献。ISO13485为医疗器械质量管理提供国际公认的标准，有助于提高医疗器械的安全性和有效性，以及促进全球市场准入和竞争力。ISO13485为医疗器械监管提供共同框架，有助于实现监管协调和一致性，减少重复审查和认证。作为医疗器械行业的重要质量管理体系标准，ISO13485将不断适应行业发展需求，为质量管理及监管提供指导和支持。