ISO13485与医疗器械GMP认证分别为两种不同的质量管理体系标准,具备特定适用范围与要求。ISO13485为自愿采纳的国际标准,着重于医疗器械的设计开发、生产、安装及售后服务,而医疗器械GMP认证则为强制执行的国家标准,侧重于医疗器械的生产与销售。因此,在ISO13485认证的基础上,若企业欲在中国市场销售医疗器械,还需完成医疗器械GMP认证,以确保符合我国法规要求。
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