医疗器械ISO13485风险管理是指医疗器械生产企业在质量管理体系中运用风险管理方法，对产品及过程相关风险进行识别、评估、控制及减缓，以确保产品安全有效。以下为医疗器械ISO13485风险管理之特点：

1.全面性：企业需在所有环节应用风险管理方法，包括设计开发、供应商管理、生产控制、产品放行、运输储存、售后服务等，覆盖产品全生命周期。

2.系统性：企业需构建并实施风险管理体系，涵盖风险管理政策、程序、计划、文件、记录等，以及相应的组织、资源、培训、沟通、监督等，形成完整的风险管理框架。

3.适用性：企业需根据产品特性和风险，选择恰当的风险管理工具与技术，如风险分析、评估、控制、评价等，以及相应标准和指南，如ISO14971。

4.持续性：企业需持续监测、测量、分析及评价风险管理体系的有效性与效率，以及风险控制措施的执行情况。针对内外部变化与反馈，及时采取纠正及预防措施，促进风险管理体系不断优化。