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加拿大医疗器械产品规定

添加时间:2017-05-03    

加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量p系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底,同时负责产品注册和质量体系现场检查(QSR检查);也不同于欧盟的完全第三方公告机构(Notified Body)的检查制度(CE认证);加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses)后方可在加拿大境内销售;其他类别的器械需要进行注册。

加拿谝搅破餍抵鞴懿棵旁谑凳┮搅破餍挡?纷⒉崾保?墙岷系谌?街柿抗芾硖逑瞪蟛椋?储颍?蠛廷衾嗥餍瞪??笠翟谏昵胱⒉崾保?枰?峤患幽么笠搅破餍等现と峡苫?梗?anadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

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1.应用CMDCAS政策,ぜ幽么笫谐〉囊搅破餍到?屑嗖猓?/span>

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类ち破餍瞪??套允贾林帐凳┲柿刻逑担?/span>

3. 建立不な录?嗖夤芾硖逑怠?/span>

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似,也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类,具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别,则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险,Ⅳ类代表最高风险。

Ⅰ类:最低风险器械,例如:伤口护理和?饪魄秩肫餍等缥锢砥琳希?/span>

Ⅱ类:低风险器械包括隐形?岛痛蠖嗍?饪魄秩肫餍担?/span>

Ⅲ类:中等风险器械,例如?亟谥踩胛铮?咸烟羌嗖馄骱驮て诳杀簧硖逦?栈蛟て谠谏硖逯型A糁辽?0个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类:高风险器械,例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械,被分为以下四组:

1. 侵入器械

2. 非侵入器械

3. 有源器械

4. 特殊规则

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