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FDA如何区别化妆品和医疗器械

添加时间:2017-05-03    

    美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品器件p造商和分销商区别化妆品和医疗器械的警告信。

警告信面明确提到根据《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C Act):

“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,n其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

化妆品则是指施用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位用于清洁、美化、增强吸引力或改善外貌对人体结构和功能没有影响的产品(Article)。

FDA规定假指甲、假睫毛也属于化妆品。

而以下器械(或有以下功能的)属于医疗器械,需获得FDA的准许才可上市:

毛发再生regrowing hair

减重weight reduction

蜘蛛状血管spider vein removal

焕肤dermabrasion

可注射填充injectable fillers

美瞳decorative contact lenses

另外,日常使用的非医疗器械的美容器件则属于消费品安全委员会(CPSC)管辖,而不是FDA,因为不属于化妆品。如:

美妆工具manicure tools

吹风机hair dryers

棉签cotton-tipped swabs

剃刀 razors

电动剃刀electric shavers

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