13485:2016版是全球医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在规范医疗器械在整个生命周期内的质量要求。QSR820则是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的医疗器械质量体系法规，用于指导在美国生产或销售的医疗器械质量要求。

以下几点分析了13485:2016版与QSR820之间的主要差异：

1.法律效力和适用范围：QSR820作为强制实施的法规，仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；而13485:2016版则为自愿性认证标准，覆盖除美国外的全球范围。

2.结构和方法：QSR820采用“要素”方法，注重操作性和真实性；13485:2016版则采用过程方法，强调符合性和有效性。

3.风险管理：13485:2016版强调风险管理原则，要求组织在所有过程中应用风险管理方法；QSR820仅在设计控制中提及风险分析，未明确要求风险管理方法和工具。

4.设计控制：QSR820强化设计控制，要求管理设计历史，扩大设计概念，包括产品设计、工艺设计、过程设计等；13485:2016版对设计控制要求相对较弱，未明确要求设计历史管理，亦未扩展设计概念。

5.供应商管理：QSR820对供应商管理要求具体且严格，包括评估、审核、监督、控制等，并明确供应商类型和范围，如原材料供应商、外包加工供应商、服务供应商、合同实验室和咨询机构等；13485:2016版相对宽松灵活，根据风险和重要性确定供应商类型和程度，未明确指出供应商类型和范围。

6.纠正预防措施：QSR820对纠正预防措施要求细化明确，给出十余种输入要求，强调措施有效性、合理性和落实；13485:2016版相对简单一般，仅以不符合为切入点，未明确要求措施有效性、合理性和落实。