ISO13485与医疗器械GMP认证分别为两种不同的质量管理体系标准，具备特定适用范围与要求。ISO13485为自愿采纳的国际标准，着重于医疗器械的设计开发、生产、安装及售后服务，而医疗器械GMP认证则为强制执行的国家标准，侧重于医疗器械的生产与销售。因此，在ISO13485认证的基础上，若企业欲在中国市场销售医疗器械，还需完成医疗器械GMP认证，以确保符合我国法规要求。
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