GMP(药品/食品/化妆品)
GMP是Good Manufacturing Practices(良好生产规范)的缩写,是一套指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。GMP可以确保产品的安全、合法和有效,以及符合客户和监管机构的要求。

1703226830369064.pngGMP的认证流程一般包括以下步骤:

·选择合适的GMP标准,根据产品的种类和目标市场,选择最适合的GMP标准,如中国的GMP,欧盟的GMP,美国的GMP,世卫组织的GMP等。选·择合适的GMP认证机构,根据认证机构的资质、经验、费用和服务,选择最适合的GMP认证机构,如SGS,BV,TUV,DNV等。

·准备和提交GMP认证申请,填写和提交GMP认证申请表,以及提供相关的资料和文件,如组织结构、生产流程、质量管理体系、人员培训、设备清单等。

·接受GMP认证审核,接受GMP认证机构的审核员对生产场所、设备、流程、人员、文件等进行现场审核,以及对产品进行抽样检验。

·获得GMP认证证书,如果通过GMP认证审核,获得GMP认证机构颁发的GMP认证证书,以及使用GMP认证标志的权利。

·维持和更新GMP认证,定期接受GMP认证机构的监督审核,以及在发生变更时及时通知GMP认证机构,以保持和更新GMP认证的有效性。


1703226814762258.pngISO22716与GMPC有什么差别?

(1)ISO22716是国际标准化组织(ISO)制定的化妆品国际标准,是化妆品进入欧盟市场的强制要求。GMPC是良好生产规范(Good Manufacturing Practice)的缩写,是一种鼓励性的指引,不是强制性的标准。

(2)ISO22716只有一个版本,适用于全球化妆品市场。GMPC有三个版本,分别是美国标准(GMPC US)、欧洲标准(GMPC EU)和东盟标准(GMPC ASEAN),分别由美国FDA、欧盟委员会和东盟委员会监管。

(3)ISO22716和GMPC的内容都涵盖了化妆品生产过程中的人员、设备、环境、卫生、质量控制等方面,但ISO22716更强调系统性和流程化,而GMPC更细化到每一步的要求。


1703226797583488.pngISO22716认证的难点有哪些?

·ISO22716标准的理解和应用。由于ISO22716标准是一种指导性的文件,没有具体的操作细节,因此需要化妆品企业根据自身的实际情况,制定适合自己的GMP管理体系,并有效地执行和维护。

·ISO22716标准的覆盖范围。ISO22716标准不仅涉及到化妆品的生产过程,还包括了原料、包装材料、半成品、成品的采购、储存、运输等环节,因此需要化妆品企业与供应商、物流商等相关方建立良好的合作关系,确保整个供应链的质量和安全。

·ISO22716标准的法律法规要求。ISO22716标准是化妆品进入欧盟市场的强制要求,因此需要化妆品企业遵守欧盟的相关法律法规,如欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009,欧盟化妆品通知门户(CPNP),欧盟化妆品责任人(RP)等,这些要求可能会增加化妆品企业的成本和风险。


1703226779882562.png药品GMP认证工作流程

1、申请单位向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》和相关资料,包括企业概况、组织机构、人员资质、生产范围、工艺流程、质量标准等。

2、省级药品监督管理部门对申请资料进行初审,并将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局安全监管司。

3、国家药品监督管理局安全监管司受理、形式审查后,转交国家药品监督管理局认证中心。

4、国家药品监督管理局认证中心对申请资料进行技术审查,并安排专家组进行现场审核。

5、专家组根据审核结果,提出认证意见,由国家药品监督管理局认证中心审核后,报国家药品监督管理局审批。

6、国家药品监督管理局根据认证意见,决定是否颁发《药品GMP证书》。

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