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首页 / ISO13485ISO13485
05-03 2017
医疗器械ISO13485风险管理有何特点?
在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。回顾第一阶段,重新..
05-03 2017
ISO13485辅导流程?
第一阶段:识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求1.医疗器械必须遵循法律法规的要求..
05-03 2017
中国医疗器械产业发展现状
近日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中..
05-03 2017
医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II (2011/65/EU)还将从2014年7月22日和2016年7..
05-03 2017
日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规
日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效..
05-03 2017
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD,欧委会日前发布一项新的说明:..
05-03 2017
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令(MDD),目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中..
05-03 2017
何为医疗器械不良事件?
医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、..
05-03 2017
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其..
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