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05-03 2017
ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训
课程描述 自1996年以来,ISO13485首次发布,2003年7月15日第二次改版(IS..
05-03 2017
《医疗器械分类规则》主要修订内容
《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件,旨在指导制定医疗器械分..
05-03 2017
13485:2016版与QSR820的差异有哪些
13485:2016版是全球医疗器械质量管理体系的国际标准,旨在规范医疗器械在整个生命周期内的质..
05-03 2017
ISO13485:2016新标准有什么关键的变化?
ISO13485为医疗器械质量管理体系设立国际标准,旨在规范医疗器械全生命周期内的质量要求。20..
05-03 2017
医疗器械GMP认证要点
医疗器械GMP认证是指医疗器械生产企业依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规..
05-03 2017
消费者如何鉴别购买医疗器械产品?
医疗器械系指直接或间接应用于人体的仪器、设备、器具、材料等,具备预防、诊断、治疗、护理、康复等功..
05-03 2017
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?..
05-03 2017
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求..
05-03 2017
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟..
05-03 2017
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其..
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