ISO13485

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05-03 2017

加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。..

05-03 2017

FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一..

05-03 2017

药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些？
一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市..

05-03 2017

ISO13485:2016（第三版）即将发布
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》..

05-03 2017

ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调最高管理者的职责和承..

05-03 2017

ISO13485:2016版与ISO13485:2003版本的差异(一)
1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。..

05-03 2017

医疗器械临床试验方案发布
医疗器械临床试验方案主要内容：（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；..

05-03 2017

13485:2016版与QSR820的差异有哪些
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准..

05-03 2017

《医疗器械分类规则》主要修订内容
本次分类目录修订符合《医疗器械分类规则》（总局令第15号）（以下简称《分类规则》）要求..

05-03 2017

ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:..

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