体系咨询

首页 / ISO13485ISO13485
05-03 2017
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程(设计开发、生产、销售和售后服务等)。..
05-03 2017
消费者如何鉴别购买医疗器械产品?
作为特殊商品,消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢?..
05-03 2017
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。..
05-03 2017
FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一..
05-03 2017
药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些?
一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市..
05-03 2017
ISO13485:2016(第三版)即将发布
ISO 13485 国际标准,即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》..
05-03 2017
ISO13485:2016新标准有什么关键的变化?
对考虑组织作用的,基于风险的质量管理体系(QMS)过程方法的需求;更加强调最高管理者的职责和承..
05-03 2017
ISO13485:2016版与ISO13485:2003版本的差异(一)
1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。..
05-03 2017
医疗器械临床试验方案发布
医疗器械临床试验方案主要内容:(一)一般信息;(二)临床试验的背景资料;(三)试验目的;..
05-03 2017
13485:2016版与QSR820的差异有哪些
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布,过渡到2018年3月后2003版的标准..
上海公司:上海市徐汇区龙吴路1500号上海交通大学科技园A栋7层   联系电话:021-51860908   手机:18621296575
北京公司:北京市朝阳区北四环中路6号华亭国际嘉园F座5A              联系电话:010-59461639   手机:13810406181

友情链接: 上海楠贝企业管理咨询中心  |  

2017 © 上海楠贝企业管理咨询中心 版权所有 全国咨询服务热线:18621296575   沪ICP备17012129号