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05-03 2017
《医疗器械分类规则》主要修订内容
本次分类目录修订符合《医疗器械分类规则》(总局令第15号)(以下简称《分类规则》)要求..
05-03 2017
ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训
自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:..
05-03 2017
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟..
05-03 2017
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485..
05-03 2017
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求..
05-03 2017
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?..
05-03 2017
消费者如何鉴别购买医疗器械产品?
作为特殊商品,消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢?..
05-03 2017
ISO13485:2012新版的特点有哪些?
欧盟医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准..
05-03 2017
ISO13485认证的由来与发展?
ISO13485:2012标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》..
05-03 2017
通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证吗?
GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, G..
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